枯燥失重测定法规范操作规程枯燥失重测定法规范操作规程 我国3000万经理人首选训练网站 枯燥失重测定法规范操作规程 意图: 树立枯燥失重测定的规范操作规程。 2. 根据: 《中华人民共和国药典》(2000年版二部)附录。 3. 规模: 适用于各种枯燥失重的测定。 4. 责任: QC检验员对本规范的施行担任。 5. 程序: 5.1. 界说及简述: 5.1.1. 药品的枯燥失重，系指药品在规矩的条件下枯燥后所减失分量的百分率。主要指水分、结晶水及其它蒸发性物质，从减失的分量和取样量核算供试品的枯燥失重。 5.1.2...

  枯燥失重测定法规范操作规程 我国3000万经理人首选训练网站 枯燥失重测定法规范操作规程 意图: 树立枯燥失重测定的规范操作规程。 2. 根据: 《中华人民共和国药典》(2000年版二部)附录。 3. 规模: 适用于各种枯燥失重的测定。 4. 责任: QC检验员对本规范的施行担任。 5. 程序: 5.1. 界说及简述: 5.1.1. 药品的枯燥失重，系指药品在规矩的条件下枯燥后所减失分量的百分率。主要指水分、结晶水及其它蒸发性物质，从减失的分量和取样量核算供试品的枯燥失重。 5.1.2. 枯燥失重测定法有烘箱枯燥法、恒温减压枯燥法及枯燥器枯燥法(常压、减压)。烘箱枯燥法适用于受热较安稳的药品，恒温减压枯燥法适用于水分较难除尽的药品，枯燥器枯燥法适用于不能加热枯燥的药品，减压以助水分的蒸发。 5.2. 仪器与用具: 5.2.1. 扁形称量瓶、烘箱(最高温度300?，控温精度?1?)、恒温减压枯燥箱、 枯燥器(一般)、减压枯燥器、线. 试药与试液:常用枯燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。枯燥剂 应保持在有用状况。 5.4. 操作办法: 5.4.1. 称取供试品:取供试品，混合均匀(如为较大的结晶应先敏捷捣碎使成2mm 以下的小粒)，分取约1g或各该品种项下所规矩的分量，置与供试品相同条件下枯燥至恒重的扁形称量瓶中(供试品平铺厚度不行超越5mm，如为疏松物质，厚度不行超越10mm)，精细称定。 5.4.2. 枯燥:除还有规矩外，照各该药品项下规矩的条件枯燥。枯燥时，应将瓶盖 取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，取出时须将瓶盖盖好。 我国3000万经理人首选训练网站 5.4.3. 称重: 5.4.3.1. 用枯燥器枯燥的供试品，枯燥后取出即可称定分量。 5.4.3.2. 置烘箱或恒温减压枯燥箱内枯燥的供试品，应在枯燥后取出，置枯燥器中， 放冷至室温(一般约需30—60分钟)，再称定分量。 5.4.4. 恒重:称定后的供试品按5.4.2.—5.4.3.操作，直至恒重。 5.5. 需求留意的几点: 5.5.1. 供试品如未达规矩的枯燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下枯燥 至大部分水分除掉后，再按规矩条件枯燥。 5.5.2. 当用减压枯燥器或恒温减压枯燥器时 ， 除还有规矩外压力应在 2.67Kpa (20mmHg)以下。 5.5.3. 初度运用新的减压枯燥器，宜先将外部用较厚的布包好，再进行减压。 5.5.4. 减压枯燥箱(器)开盖时，因箱(器)内压力小于外部，有必要先将活塞旋开， 使空气进入后才能开盖。但活塞应留意慢慢旋开，防止构成气流，吹散供试品。 5.5.5. 凡用减压枯燥法，宜选用单层玻璃盖称量瓶，如用双层中空的玻璃盖称量瓶， 减压时称量瓶盖切勿放入减压枯燥箱(器)内，应放另一一般枯燥器内。 5.5.6. 当用恒温减压枯燥箱时，供试品应置于接近温度计部位，以防止因箱内温度 不均匀形成的差错。 5.5.7. 枯燥失重测定，往往几个供试品一同进行，因而称量瓶宜先用适合的办法编 码符号，瓶与瓶盖的编码共同;称量瓶放入枯燥箱的方位，取出冷却、称重的次序，应先后共同，则较易取得恒重。 5.6. 记载与核算: 5.6.1. 记载枯燥时的温度、压力、枯燥剂的品种，枯燥和放冷至室温的时刻，称量 及恒重数据，核算和成果等。 5.6.2. 核算

  : W—W 1 枯燥失重%= ×100% W—W 2 式中:W为瓶+供试品的分量(g); W为瓶+供试品恒重的分量(g); 1 W为瓶恒重的分量(g)。 2 我国3000万经理人首选训练网站 5.7. 成果与断定:成果按有用数字修约规矩进行修约，有用位数应与规范规矩相一至，其数值小于或等于极限时，判为契合相关规矩;其数值大于极限时，判为不契合相关规矩。 5.8. 附注:恒重，除还有规矩外系指接连两次枯燥后的分量差异在0.3mg以下枯燥至恒重的第2次及今后屡次称重，均应在规矩条件下持续枯燥1小时后进行。 6. 附:仪器运用记载ZL0092 00 仪器运用记载 XXXXXXXX 编号:ZL0092 00 日 期 检 验 内 容 运用时刻 仪 器 状 态 运用人 我国3000万经理人首选训练网站

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