青霉素粉针剂是一种注射用的无菌粉末,运用的时分用合适的无菌溶液装备成溶液状运用。青霉素归于药物,其出产环境必定要契合gmp标准,环境中需求做到无尘、无菌。这儿介绍下青霉素无菌粉针车间规划的一些内容。
根据gmp的规则,青霉素无菌粉针剂车间的选址的原则是:无菌车间的选址、规划、施工、改造和保养必定要合适出产操作的要求。规划的时分留意人物分流,物料依照出产流程次序,以最短的道路传递,防止往复穿插。作业人员的作业道路也要尽量规划短,防止转弯抹角。这样规划的意图是最大极限削减过失和穿插污染。
青霉素药物的精制、干燥室、和分装室,室内要坚持正压,与相邻房间或区域之间坚持相对负压。出产或分装类青霉素药物房间的送风口和排风口均应装置高效空气过滤器,使这些药物引起的污染风险降低到最低极限。出产或分装青霉素类药物操作室的净化空调体系应与其他药物的净化空调彻底分隔。其排风口与其他药物净化空调体系的新风口之间应相隔必定的间隔。
归于非终究灭菌的无菌制剂,根据GMP附录规则:青霉素粉针剂的灌封、压塞和非直触摸摸药品的包装材料终究清洗后的露出环境应设置为百级或万级布景下的部分百级。轧盖、非直触摸摸药品的包装材料最终一次清洗的最低要求为十万级。所以,咱们咱们能够给青霉素无菌粉针剂车间的灌封间设置为百级,洗瓶和洗胶塞间规划为十万级,装备、轧盖及其他辅佐房间规划为万级。
青霉素无菌粉针剂车间的规划必定要根据相关的gmp标准来规划,一起也要考虑不同出产厂商的本身条件要素。关于专业的净化工程公司,他们在这方面十分专业,能根据您的详细情况做出详细、合理的规划。清阳工程成立于2007年,具有专业二级施工资质,可供给规划、装饰、建造一站式服务,在gmp无菌车间规划施工方面不只有着专业的理论知识,操作事例也颇多,无论是医疗器械、药厂、食物、化妆品、药厂等均有成功事例,gmp认证通过率99.9%。假如您有无菌车间想要规划建造,可联络咱们的在线客服或电询供给您的详细实践的要求,咱们的专业规划人员会根据您的要求免费出计划报价。