104-枯燥失重测定法规范操作规程104-枯燥失重测定法规范操作规程 * * * * 制 药 厂 操作规范----质量管理 编 码 SOP-QC-104-00 枯燥失重测定法 文件名称 页 数 施行日期 规范操作规程 3-1 制 订 人 审 核 人 同意人 制定日期 审阅日期 同意日期 制定部分 质管部 分发部分 检验室 1.简述 1.1药品的枯燥失重，系指药品在规矩的条件下枯燥后所减失分量的百分率。主要指水 分、结晶水及其它蒸发性物质如乙醇等，从减失的分量和取样量核算供试品的枯燥 失重。 1.2枯燥失重测定法（我国药典2000年版...

  * * * * 制 药 厂 操作规范----质量管理 编 码 SOP-QC-104-00 枯燥失重测定法 文件名称 页 数 施行日期 规范操作规程 3-1 制 订 人 审 核 人 同意人 制定日期 审阅日期 同意日期 制定部分 质管部 分发部分 检验室 1.简述 1.1药品的枯燥失重，系指药品在规矩的条件下枯燥后所减失分量的百分率。主要指水 分、结晶水及其它蒸发性物质如乙醇等，从减失的分量和取样量核算供试品的枯燥 失重。 1.2枯燥失重测定法（我国药典2000年版二部附录? L）有烘箱枯燥法、恒温减压枯燥法及枯燥器枯燥法，后者又分常压、减压两种。 1.3烘箱枯燥法适用于受热较安稳的药品；恒温减压枯燥法适用水分较难除尽的药品； 枯燥器枯燥法适用于不能加热枯燥的药品，减压可助水分的蒸发。 2.仪器与用具 2.1扁形称量瓶。 2.2烘箱最高温度300?，控温精度?1?。 2.3恒温减压枯燥箱。 2.4枯燥器（一般）。 2.5减压枯燥器。 2.6线.试药与试液 枯燥器中常用的枯燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。枯燥剂应保持在 有用状况。 4.操作办法 4.1称取供试品 取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先敏捷捣碎使成2mm以 下的小粒）。分取约1g或该药品项下所规矩的分量，置与供试品相同条件下枯燥至 * * * * 制 药 厂 操作规范----质量管理 编 码 SOP-QC-087-00 枯燥失重测定法 文件名称 页 数 3-2 规范操作规程 恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不行超越5mm，如为疏松物质，厚度不行超 过10mm），精细称定。枯燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应做平行实验两份。 4.2枯燥 除还有规矩外，照各该药品项下规矩的条件枯燥。枯燥时，应将瓶盖取下， 置称量瓶旁或将瓶盖半开。取出时须将称量瓶盖好。 4.3称重 4.3.1用枯燥器枯燥的供试品，枯燥后取出即可称定分量。 4.3.2置烘箱或恒温减压枯燥箱内枯燥的供试品，应在枯燥后取出置枯燥器中放冷至室 温（一般约需30～60分钟），再称定分量。 4.4恒重 称定后的供试品按（4.2～4.3）操作，直至恒重。 5.需求留意的几点 5.1供试品如未达规矩的枯燥湿度即融化时，应先将供试品于较低的温度下枯燥至大部 分水分除掉后，再按规矩条件枯燥。 5.2当用减压枯燥器或恒温减压枯燥箱时，除还有规矩外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。 5.3初度运用新的减压枯燥器，宜先将外部用较厚的布包好，再行减压。 5.4减压枯燥箱（器）开盖时，因箱（器）内压力小于外部，有必要先将活塞旋开，使干 燥的空气进入才能开盖。但活塞应留意慢慢旋开，防止形成气流吹散供试品。 5.5凡用减压枯燥法，宜选用单层玻璃盖称量瓶。如用双层中空的玻璃盖称量瓶，减压 时，称量瓶盖切勿放入减压枯燥箱（器）内，应放另一一般枯燥器内。 5.6当用恒温减压枯燥箱时，供试品应置于接近温度计部位，以防止因箱内温度不均匀 形成的差错。 5.7枯燥失重测定，往往几个供试品一同进行，因而称量瓶宜先用适合的办法编码符号， 瓶与瓶盖的编码共同；称量瓶放入枯燥箱的方位，取出冷却、称重的次序，应先后 共同，则较易取得恒重。 * * * * 制 药 厂 操作规范----质量管理 编 码 SOP-QC-087-00 枯燥失重测定法 文件名称 页 数 3-3 规范操作规程 6.

  与核算 6.1记载枯燥时的温度、压力，枯燥剂的品种，枯燥和放冷至室温的时刻，称量及恒重 数据，核算和成果（如做平行实验两份者，取其平均值）等。 6.2核算 W，W,W123枯燥失重%,，100%W1 式中：W 为供试品的分量（g）； 1 W为称量瓶恒重的分量（g）； 2 W为（称量瓶+供试品）恒重的分量（g）. 3 7.成果与断定 成果按有用数字修约规矩进行修约，有用数位应与规范中的规矩相共同。 8.附注 恒重，除还有规矩外，系指接连两次枯燥后的分量差异在0.3mg以下的分量。枯燥失重查看中枯燥后的第2次及今后屡次称重，均应在规矩条件下持续枯燥1小时后 进行。

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